1 适用范围
本标准规定了制药工业—生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。
本标准适用于指导制药工业—生物药品制品制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台（以下简称排污许可平台）填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。
本标准适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。兽用生物药品制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。
制药工业—生物药品制品制造排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》（GB 13223）的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271）的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》（HJ 953）。本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范 总则》（HJ 942）执行。
2 规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB 8978 污水综合排放标准
GB 13223 火电厂大气污染物排放标准
GB 13271 锅炉大气污染物排放标准
GB 14554 恶臭污染物排放标准
GB 15562.2 环境保护图形标志—固体废物贮存（处置）场
GB 18597 危险废物贮存污染控制标准
GB 21907 生物工程类制药工业水污染物排放标准
GB 37823 制药工业大气污染物排放标准
GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法
HJ 75 固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测技术规范
HJ 76 固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法
HJ 493 水质 样品的保存和管理技术规定
HJ 494 水质 采样技术指导
HJ 495 水质 采样方案设计技术规定
HJ 521 废水排放规律代码（试行）
HJ 608 排污单位编码规则
HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则
HJ 942 排污许可证申请与核发技术规范 总则
HJ 944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则（试行）
HJ 953 排污许可证申请与核发技术规范 锅炉
HJ 2025 危险废物收集 贮存 运输技术规范
HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则
HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范
HJ/T 194 环境空气质量手工监测技术规范
HJ/T 212 污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准
HJ/T 353 水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）
HJ/T 354 水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）
HJ/T 355 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）
HJ/T 356 水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）
HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）
HJ/T 397 固定源废气监测技术规范
《固定污染源排污许可分类管理名录》
《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环境保护局 环监〔1996〕470号）
《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发〔2008〕6号）
《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》（环境保护部公告 2008年 第28号）
《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》（环境保护部公告 2008年 第30号）
《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告 2012年 第18号）
《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告 2013年 第14号）
《国家危险废物名录》（环境保护部令 第39号）
《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函〔2016〕1087号）
《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2018年 第9号）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
生物药品制品制造排污单位 biological pharmaceutical products manufacturing pollutant emission unit
指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等） 进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等的药品制造和生物药品研发的排污单位。
3.2
许可排放限值 permitted emission limits
指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。
3.3
特殊时段 special periods
指根据地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间和冬防期间等。
3.4
挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs）
指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。
在表征 VOCs 总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以 TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC 表示）作为污染物控制项目。
4 排污单位基本情况填报要求
4.1基本原则
制药工业—生物药品制品制造排污单位应按照本标准要求，在排污许可平台填报相应信息。排污许可平台未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的，可自行增加内容。
设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”一栏。
4.2 排污单位基本信息
排污单位基本信息应填报单位名称、是否需整改、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类别（填报时分别选择“制药工业—生物药品制品制造—生物药品制品”、“制药工业—生物药品制品制造—基因工程制品和疫苗制造”、“制药工业—兽用药品制造—生物药品制品”、“制药工业—兽用药品制造—基因工程制品和疫苗制造”）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等）、是否位于工业园区、所属工业园区名称、建设项目环境影响评价文件审批意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、挥发性有机物总量指标（t/a）、化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（t/a）、涉及的其他污染物总量指标（如有）等。
4.3 主要产品及产能
4.3.1 一般原则
应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下“4.3.2~4.3.7”为必填项，“4.3.8”为选填项。
4.3.2主要生产单元、主要工艺及生产设施名称
排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施等填报内容参照表 1。排污单位需要填报表 1 以外的生产单元、生产工艺及生产设施，可在申报系统选择“其他”项进行填报。
表 1 排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施一览表
主要 生产单元 |
主要工艺 |
生产设施 |
设施参数 |
单位 |
以产品命名的生产线单元 a | 配料 | 液体配料设施、固体配料设施、其他 | 功率、容积、其他 | kW、L、其他 |
工程菌制备 | 工程菌制备间、其他 | 面积、其他 | m2、其他 | |
接种 | 接种罐、其他 | 容积、其他 | L、其他 | |
培养 | 培养罐、生化培养箱、其他 | 容积、其他 | L、其他 | |
发酵 | 消毒罐、生长液罐、维持液罐、洗液罐、发酵罐、补料罐、其他 | 容积、其他 | L、其他 | |
提取 | 酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转化罐、滤液罐、液液离心机、静态混合器、抽提罐、萃取罐、滤液输送泵、计量罐、待滤罐、脱色中间罐、配制罐、浸提设备、除菌过滤器、套筒式除菌过滤器、其他 | 功率、容积、其他 |
kW、m3、其他 | |
纯化 | 大容量低温离心机、脱色罐、结晶罐、自动层析系统、硅胶柱层析系统、微滤柱系统、纯化系统、超滤系统、膜过滤机、微孔过滤器、其他 | 功率、容积、其他 | kW、m3、其他 | |
溶剂回收 | 蒸馏釜、精馏塔、其他 | 容积、其他 | L、其他 | |
洗瓶 | 滚筒式洗瓶机、箱式洗瓶机、链式多功能超声波清洗机、其他 | 功率、处理能力、其他 | kW、瓶/批、其他 | |
灭活 | 层流式干热灭菌机、高压蒸汽灭菌器、水浴式灭菌器、湿热灭菌柜、真空灭菌柜、其他 | 功率、容积、其他 | kW、L、其他 | |
干燥 | 真空干燥器、三合一装置、二合一装置、热水罐、热水泵、干燥加热器、微热再生干燥器、干燥冷凝器、喷干塔、冻干机、其他 | 功率、容积、其他 | kW、L、其他 |
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