1 适用范围
本标准规定了电离辐射（以下简称辐射）监测质量保证的通用要求。
本标准适用于为辐射防护和放射性污染防治目的而进行的辐射监测的质量保证工作。
2 规范性引用文件
本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB 17378.3 海洋监测规范 第 3 部分：样品采集、贮存与运输
GB/T 4883 数据的统计处理和解释 正态样本离群值的判断和处理
GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T 17989.2 控制图 第 2 部分：常规控制图
GB/T 19001 质量管理体系 要求
GB/T 27418 测量不确定度评定和表示
HJ 493 水质采样 样品的保存和管理技术规定
RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
辐射监测 radiation monitoring
为评估或控制辐射或放射性物质的照射，对剂量或污染所做的测量及对测量结果的分析和解释。按监测对象不同，辐射监测可分为个人监测、工作场所监测、辐射源监测和环境监测；按监测目的不同， 辐射监测可分为监视性监测（或称常规监测）、特例监测（或称应急监测）和科研监测。
3.2
质量管理 quality management
关于质量的管理活动，包括制定质量方针和质量目标，以及实现这些目标的过程。
3.3
质量管理体系 quality management system
实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源，在质量方面起指挥和控制组织作用的一个整体，包括组织确定其目标以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。其主要特性为系统性、全面性、有效性和适应性。
3.4
质量保证 quality assurance
质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。即为了提供足够的信任表明监测机构能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
3.5
质量控制 quality control
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。即为保证监测数据的质量满足要求所采取的作业技术或活动。
3.6
质量保证计划 quality assurance plan
在整个监测过程中，保证监测全过程的质量满足合同和标书规定的有关质量保证方面的文件，包括质量目标、管理体系与组织机构、质量管理措施、质量控制流程等。
3.7
流出物监测 effluent monitoring
为监控或查明从电离辐射源排放到环境中的放射性流出物的数量、种类和其他特征，在排放口对流出物进行采样、分析或其他测量的监测活动。
3.8
常规监测 routine monitoring
在一些有代表性的、能反映当地辐射环境状况的监测点位，对某些指定的辐射指标所进行的长期的、连续的或定期的测定。
3.9
质量控制图 quality control chart
以概率论及统计检验为理论基础而建立的一种既便于直观地判断分析质量，又能全面、连续地反映分析测定结果波动状况的图形，用于检查一个过程是否处于控制状态。
3.10
样品 sample
样本的个体：
a）可以对其进行一系列观测的一件具体的物体；
b）可以对其进行一系列观测的一定数量的物质；
c）可以是一次观测或者是一个定性或定量的观测值。
3.11
质量控制样品 quality control sample
一种要求的存储条件能得到满足、数量充足、稳定且充分均匀的材料，其物理或化学特性与常规测试样相同或充分相似，用于长期确定和监控系统的精密度和稳定性。本标准所指的质量控制样品主要是指平行样品、加标样品和空白样品。
3.12
核查 inspect
根据对辐射监测的结果及所提供的证据进行检查，以确定监测结果是否符合质量要求，监测所依据的标准、程序、作业指导书、监测计划和其他应用文件是否适当和完善，是否被有效执行。核查可以来自监测机构内部，也可以来自行业主管部门或客户。
3.13
PDCA 循环 PDCA cycle
在质量管理活动中，要求把各项工作按照编制计划、实施计划、检查实施效果，然后将对实施效果检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个 PDCA 循环。其含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Action）。
4 质量管理体系
4.1 辐射监测机构为实施质量管理，实现和达到质量方针和质量目标，需建立由组织机构、程序、过程和资源构成，且具有一定活动规律的质量管理体系。建立质量管理体系时应参照 GB/T 19001，并遵循相关法规，结合机构自身特点和质量管理七项原则。质量管理七项原则详见 GB/T 19001。
4.2 质量管理体系应覆盖辐射监测活动所涉及的全部场所，包括固定场所、离开固定设施的现场、临时场所、可移动场所。
4.3 质量管理体系主要包含组织、文件控制、监测的分包、人员、设施和环境条件、设备、计量溯源性、服务和供给品采购、服务客户、投诉、不符合监测工作的控制、纠正措施和风险管控、改进、内部审核、管理评审、合同评审、监测方法及方法的验证和确认、抽样、监测样品的处置、记录控制、监测结果的有效性、结果报告、数据控制和信息管理等要素。应建立质量管理体系文件，主要包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等文件。
4.4 辐射监测机构应当定期进行内部审核、管理评审，不断完善质量管理体系，保证其基本条件和技术能力能够持续符合 RB/T 214 的相关规定和本单位质量保证要求，并确保质量管理体系有效运行。
5 质量保证计划
5.1 针对某项监测项目编制质量保证计划时应满足本单位质量管理体系的要求，应将质量保证贯穿于从监测方案制定到监测结果评价的全过程。
5.2 应根据监测类型和监测对象制订质量保证计划。质量保证计划应当对与质量保证有关的各种因素明确规定控制方法。在制订质量保证计划时，一般包括以下方面：
a）建立健全的辐射监测和质量保证机构，明确其职责；
b）对监测（包括采样）依据的技术性文件和有关资料进行控制，以确保所使用的文件资料均为现行有效；
c）人员的选择、培训、监督、能力持续监控；
d）监测仪器、试剂、标准物质和消耗性材料等的采购、验收、贮存和管理，以及对监测工作质量有影响的支持服务的控制；
e）仪器和装备的质量及其维护和校准的频率；
f）标准方法、标准器具和标准物质的应用与保持；
g）监测过程中的质量保证措施；
h）对监测过程中出现的不符合工作进行识别、评价、控制和改进的程序；
i）必须证明监测结果与客观实际符合的程度已经达到和保持所要求的质量。
6 组织机构和人员
6.1 针对辐射监测特点，建立组织机构，明确本单位质量管理体系建立、运行、维护和持续改进方面的责任、权力和工作程序。
6.2 在设置机构和规定职责时，必须考虑到：
a）辐射监测质量保证工作需覆盖监测过程中每个环节、所有工作人员；
b）必须对监测机构或人员在贯彻执行质量保证计划时承担的责任和义务作明确规定；
c）当某项监测任务涉及到多个部门或单位、个人时，必须明确规定各方的责任和义务，并形成文件；
d）现场监测应不少于 2 名监测人员共同开展。
6.3 应对从事辐射监测和质量管理的人员培训、资格确认、任用、授权和能力等进行规范管理，确保这些工作人员达到并保持与其承担的工作相适应的水平。
7 计量器具
7.1 必须采用与监测目标要求相适应的的测量仪器和设备。
7.2 应对电离辐射监测计量器具定期实行检定或校准。
7.3 放射性标准物质应是一种均匀、稳定、具有放射性计量特性的物质，其基体应与样品基体相同或相近，其放射性活度应与待测样品中的活度相近。
7.4 各种计量器具需进行定期维护、期间核查和（或）稳定性控制，使其计量学特性维持在规定限度内。
7.5 自动监测站的监测设备、采样设备、气象设备按要求进行期间核查。使用自动监测设备进行监测时，自动监测设备应具备数据保存功能。
7.6 检验仪器工作状态的检验源应具有良好的长期稳定性，对流出物直接连续测量系统的定期检验尽可能使用遥控检验源。
7.7 定期对各类低本底计数装置进行泊松分布检验，该类装置的计数须满足泊松分布。泊松分布检验可与期间核查相结合，检验程序参见附录 A。
7.8 用低本底测量装置的本底计数率和（或）标准物质的计数效率按 GB/T 17989.2 的要求绘制质量控制图，检验分析测量装置性能的长期稳定性。
8 样品的质量控制
8.1 采集样品时应满足相应的规范要求。依据相关技术规范和标准制定采样计划，包括选择合适的采样地点和位置，避开一些有干扰的、代表性差的地点，选择合理的采样时间、采样频率和采样方式。
8.2 采样计划和程序主要是要保证采集到具有代表性的样品并保持样品稳定。对于水样，只有分析方法中有明确规定时，才能向清液或过滤后的样品中按 HJ 493 的规定加入化学稳定剂。对于流出物样品， 除在物理、化学特性上要与所排放的流出物相同以外，在数量上也要正比于流出物中放射性的含量，即使在特殊释放条件下，也要保证样品的代表性。
8.3 必须制定和严格遵守各类样品的采样、包装、运输、交接、验收、贮存和领用的详细操作程序。该程序除了规定技术方法、要求以外，还应包括具体的操作步骤、记录内容、格式、标签设置等。样品在采集和运输过程中应防止样品被污染或样品对环境造成污染。运输中应采取必要的防震、防漏、防雨、防尘、防爆等措施，以保证人员和样品的安全。采取预防措施，避免样品中放射性物质通过化学、物理或生物作用产生损失或沾污等。
8.4 采样装置应以文件形式说明其对放射性物质的收集效率。一般应根据使用的实际条件通过实验测定收集效率，如果使用条件与采样装置的生产厂家的测定条件相同或相近，也可采用厂家给出的数据。
8.5 采集的样品量应满足测量的需求，包括质量控制样品和留样。
8.6 只要样品可获得，应采集不少于每批次样品总数 10%的平行双样。当样品总数少于 10 个时，至少取 1 个样品的平行双样。
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