本标准提出了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容和要求。
本标准适用于中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展监测。
本标准也适用于藏药、蒙药等民族传统医药制造业排污单位以及与中药、生物药品制品、化学药品制剂类药物相似的兽药生产企业等排污单位。
利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素、氨基酸类等药物的医药制造业排污单位的自行监测按照《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业》（HJ 882）执行。中药制造业排污单位提取某种特定药物成分生产设施，其污染排放的自行监测按照《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业》（HJ 881）执行。自备火力发电机组（厂）、配套动力锅炉的自行监测要求按照《排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉》（HJ 820）执行。
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是未注明日期的引用文件，其有效版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB 14554 恶臭污染物排放标准
GB 16297 大气污染物综合排放标准
GB 21906 中药类制药工业水污染物排放标准
GB 21907 生物工程类制药工业水污染物排放标准
GB 21908 混装制剂类制药工业水污染物排放标准
GB 37823 制药工业大气污染物排放标准
GB/T 4754—2017 国民经济行业分类
HJ 2.3 环境影响评价技术导则 地表水环境
HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范
HJ 91.1 污水监测技术规范
HJ 164 地下水环境监测技术规范
HJ/T 166 土壤环境监测技术规范
HJ 442.8 近岸海域环境监测技术规范 第八部分 直排海污染源及对近岸海域水环境影响监测
HJ 610 环境影响评价技术导则 地下水环境
HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则
HJ 820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉
HJ 881 排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业
HJ 882 排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业
HJ 883 排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业
HJ 964 环境影响评价技术导则 土壤环境（试行）
HJ 1062 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造
HJ 1063 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造
HJ 1064 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—中成药生产
《国家危险废物名录》
GB 21906、GB 21907、GB 21908、GB 37823 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
中药制造 Chinese traditional medicine manufacturing
以药用植物和药用动物等为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的生产活动。
3.2
中药饮片加工 processing of traditional Chinese medicines decoction pieces
对采集的天然或人工种植、养殖的动物、植物和矿物的药材部位进行加工、炮制，使其符合中药处方调剂或中成药生产使用的活动。
3.3
中成药生产 Chinese patent medicines manufacturing
以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型，直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产活动。
3.4
生物药品制品制造 biological pharmaceutical products manufacturing
利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。
3.5
化学药品制剂制造 chemical pharmaceutics preparations manufacturing
将化学药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成直接用于人体疾病防治、诊断的各种剂型药物的生产活动。
3.6
溶剂回收设备 solvent recovery equipment
将各类医药制造业生产过程中使用过的溶剂收集、提纯以达到再利用或处置目的的装置。
3.7
直接排放 direct discharge
排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。
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