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《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-生物药品制品制造(征求意见稿)》编制说明

1项目背景

1.1任务来源

2016,国务院办公厅印发了《控制污染物排放许可制实施方案》(国办发﹝201681 ),明确了排污许可制度改革的顶层设计和工作部署。受生态环境部委托,河北科技大学承担编制制药工业的排污许可证申请与核发技术规范,项目编号 2017-47

其中的制药工业~生物药品制品制造排污许可证申请与核发技术规范由河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航(北京)管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会等 7 家单位组成标准编制组实施标准编制。

2 工作过程

成立编制组,制定工作计划。按照部下达的标准制修订项目计划任务和工作要求,项目承担单位和协作单位组成标准编制组,认真学习领会排污许可制法律法规政策标准文件,收集相关资料,并制定工作计划。

完成标准开题论证。经过文献调研,结合相关工作积累,经内部研讨和专家咨询,起草完成开题论证报告,编制标准文本初稿。2017  4 28 ,部大气环境管理司委托标准研究所主持召开开题论证会,通过开题论证,并提出以下意见:针对制药工业中的生物药品制造工业单独制定排污许可技术规范;进一步简化生产工序,突出产排污环节;进一步加强产排污系数和治理现状调研。

开展调研,形成征求意见初稿。2017 10 28 日邀请华北制药股份有限公司、同仁堂制药有限公司、石药集团、以岭药业等单位的专家在河北石家庄开会讨论研究了标准编制过程中存在的一些重点难点问题,2017 10 月至 2018 12 月分别赴华药生物技术有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、石药集团生物有限公司、中国生物技术股份有限公司、长春生物制品研究所有限责任公司、上海生物制品研究所有限公司等 15 家生物药品制造企业进行了调研。了解企业实际产排污和污染防治技术应用情况,以及排放标准实施情况,与地市生 态环境部门进行深入沟通。并分别于 11 15 日、12 9 日在京组织召开讨论会,研究重点问题的解决方案;2018 11 26 ,在北京召开了专家咨询会,就《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业~生物药品制品(初稿)》征求意见稿和编制说明进行讨论,专家对优化排污单位基本情况填报的可操作性、排放口的确定、无组织排放控制管理措施、实际排放量核算方法等重点难点提出了修改意见与建议。根据专家意见和建议, 起草形成《制药工业-生物药品制剂排污许可申请与核发技术规范》征求意见稿初稿及编制说明。

专家咨询,形成征求意见稿。2019 1 ,环境部标准司组织召开征求意见稿初稿内审会,并提出修改意见。编制组根据专家意见进行修改。2019 1 24 ,环境部标准司组织召开《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-生物药品制剂制造》(征求意见稿)技术审查会,并提出意见,编制组根据专家意见,经过修改,完成《排污许可证申请与核发技术规范制药工业-生物药品制剂制造》(征求意见稿)

 

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