1 适用范围
本标准规定了制药工业-生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法,以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求,提出了制药工业—生物药品制品制造排污单位污染防治可行技术要求。
本标准适用于指导制药工业-生物药品制品制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息,同时适用于指导核发机关审核确定制药工业-生物药品制品制造排污单位排污许可证许可要求。
本标准适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造等排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理。兽用生物药品制造等排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理也适用于本标准。
制药工业-生物药品制品制造排污单位中,执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB 13271) 的生产设施和排放口,适用《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》(HJ 953)。
本标准未作规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害污染物的制药工业-生物药品制品制造排污单位其他生产设施和排放口,参照《排污许可证申请与核发技术规范 总则》(HJ 942)要求执行。
2 规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件,其有效版本适用于本标准。
GB 5085.1 危险废物鉴别标准 腐蚀性鉴别
GB 5085.2 危险废物鉴别标准 急性毒性初筛
GB 5085.3 危险废物鉴别标准 浸出毒性鉴别
GB 5085.4 危险废物鉴别标准 易燃性鉴别
GB 5085.5 危险废物鉴别标准 反应性鉴别
GB 5085.6 危险废物鉴别标准 毒性物质含量鉴别
GB 5085.7 危险废物鉴别标准 通则
GB 8978 污水综合排放标准
GB 13271 锅炉大气污染物排放标准
GB 14554 恶臭污染物排放标准
GB 16297 大气污染物综合排放标准
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