1.1 任务来源
为落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《排污许可管理条例》的要求，支撑国家排污许可制度的实施，进一步规范排污单位自行监测行为，明确和细化对中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业企业自行监测行为的指导，支撑中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污许可制度的落实，按照生态环境部要求，中国环境监测总站、江苏省南京环境监测中心根据国家生态环境标准制定有关要求，起草了《排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（征求意见稿）》（以下简称《指南》）。
1.2 工作过程
2017 年 8 月，中国环境监测总站、江苏省南京环境监测中心两家单位组织技术人员， 成立了标准编制组。
2017 年 9 月~2019 年 2 月，标准编制组对北京、吉林、上海、江苏等地及南京市 22 家中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（以下简称三类药品制造业）排污单位进行了调研，并讨论了相关制药工业类型重点企业污染源划分的依据，形成《指南》（初稿）。
2019 年 3 月~2021 年 2 月，标准编制组多次召开专家研讨会，研究《制药工业大气污染物排放标准》及排污许可证申请与核发等相关技术规范，对《指南》与之相关部分进行了相应的修改，以保证标准之间的顺利衔接，最终形成《指南》（征求意见稿）。
2021 年 3 月 10 日，在生态环境部生态环境监测司组织召开的技术审查会上，专家组通过了《指南》（征求意见稿）的技术审查。根据专家意见，标准编制组将《指南》正式更名为《排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学制剂制造业》。
2.1 开展自行监测是排污单位应尽的责任
排污单位有效地开展自行监测，及时向社会公开污染物排放情况，接受群众监督，是其应尽的社会义务和法律责任。我国多项法律法规对企业自行监测工作提出明确要求。
《中华人民共和国环境保护法》第四十二条第三款明确提出：“重点排污单位应当按照国家有关规定和监测规范安装使用监测设备，保证监测设备正常运行，保存原始监测记录。”
第五十五条要求：“重点排污单位应当如实向社会公开其主要污染物的名称、排放方式、排放浓度和总量、超标排放情况，以及防治污染设施的建设和运行情况，接受社会监督。”
《中华人民共和国水污染防治法》第二十三条第一款规定：“实行排污许可管理的企业事业单位和其他生产经营者应当按照国家有关规定和监测规范，对所排放的水污染物自行监测，并保存原始监测记录。重点排污单位还应当安装水污染物排放自动监测设备，与环境保护主管部门的监控设备联网，并保证监测设备正常运行。具体办法由国务院环境保护主管部门规定。”
《中华人民共和国大气污染防治法》第二十四条第一款规定：“企业事业单位和其他生产经营者应当按照国家有关规定和监测规范，对其排放的工业废气和本法第七十八条规定名录中所列有毒有害大气污染物进行监测，并保存原始监测记录。”
《中华人民共和国土壤污染防治法》第二十一条第二款规定：“土壤污染重点监管单位应当履行下列义务：（三）制定、实施自行监测方案，并将监测数据报送生态环境主管部门。”
2.2 自行监测是排污许可证的重要组成部分
党的十九届四中全会审议通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度 推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》要求，构建以排污许可制为核心的固定污染源监管制度体系。党的十九届五中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》提出，全面实行排污许可制。党中央把排污许可制定位为固定污染源环境管理核心制度。
《排污许可管理条例》（以下简称《条例》）已于 2021 年 3 月 1 日正式实施。《条例》将自行监测方案纳入排污许可管理，并作为颁发排污许可证的条件。排污许可证中要载明对企业自行监测的具体要求，包括手工监测的点位、监测因子、监测频次、监测方法等，自动监测设备安装、联网、数据传输等，以及信息记录与公开等方面的要求。
2.3 自行监测技术指南是排污许可管理制度的重要支撑
《条例》中对自行监测技术指南的有关规定如下：
第十一条中提出排污单位满足自行监测方案的监测点位、指标、频次等符合国家自行监测规范等条件，颁发排污许可证。
第十九条中提出排污单位应当按照排污许可证规定和有关标准规范，依法开展自行监测，并保存原始监测记录。原始监测记录保存期限不得少于 5 年。
第三十六条中提出排污单位未按照排污许可证规定制定自行监测方案并开展自行监测， 由生态环境主管部门责令改正，处 2 万元以上 20 万元以下的罚款；拒不改正的，责令停产整治。
综上所述，排污单位自行监测技术指南是排污许可管理制度体系的重要支撑，是排污单位编制自行监测方案的技术标准，也是管理部门核发排污许可证的重要依据。根据《固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版）》规定，化学药品制剂、生物药品制品制造（不含单纯混合或者分装的）均被列入名录实施重点管理；中药类中的中成药生产被列入名录实施简化管理。因此，中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业作为排污许可制度覆盖行业， 需要有专门的技术文件对排污单位自行监测方案的编制提出明确要求，支撑排污许可制度的实施。
2.4 自行监测技术指南是规范和指导企业自行监测行为的需要
自行监测作为一项技术性很强的工作任务，其顺利实施，除了法律地位的明确，更需要有配套的技术文件作为支撑。排污单位自行监测技术指南作为基础而重要的技术指导性文件，既是落实相关法律法规的需要，也是排污单位开展自行监测工作的重要依据。
对每个排污单位来说，生产过程中产生的污染物、不同监测点位的控制指标及其排放标准、环评报告的要求都有其独特内容。虽然各种监测技术标准与规范已从不同角度对排污单位的监测内容做出了规定，但是由于国家发布的有关规定必须有普适性、原则性的特点，因此排污单位在开展自行监测过程中仍面临着诸多疑问，包括如何结合企业自身具体情况，合理确定监测点位、监测项目和监测频次等。标准编制组通过现场调研、网上公开信息查询等方式，对三类药品制造业排污单位的自行监测现状进行调研，调研内容包括企业生产现状、工艺特征、监测点位、监测因子、监测频次、监测手段、信息公开等。结果显示，已申领排污许可证的三类药品制造业排污单位均制定了自行监测方案，但监测方案的规范性却有待提高。
因此，为解决企业开展自行监测过程中遇到的问题，加强对企业自行监测的政策和技术引导，进一步明确企业自行监测的责任和义务，提高企业自行监测工作的积极性，规范和指导企业的自行监测行为，有必要制定《指南》，将三类药品制造业自行监测要求进一步明确和细化。
3.1 国外行业概况
全球医药市场呈现美、欧、日三足鼎立的格局。2011 年全球药品市场规模总计达 9555亿美元，欧、美、日市场规模合计 7237 亿美元，占全球药品市场的 75.7%。
美国的医药产业极为发达，在全球市场中优势明显，其医药产品大约 37%供给世界其他国家。美国的制药生产企业虽然只有 1000 多家，但 2012 年全球制药 50 强企业中，美国有 18 家，在前 10 名中美国企业占 5 席。
欧洲是医药产业比较发达的地区，拥有诺华、葛兰素史克、默克、罗氏、拜耳、安万特、阿斯利康等著名跨国制药公司，在全球医药产业中有举足轻重的地位。就整个欧洲医药产业而言，最有特色的当属德国的植物药产业。
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